Bessere Bedingungen für Arzneimittelforschung
Im Dezember 2023 hat die Bundesregierung ein Strategiepapier zur Verbesserung der Rahmenbedingungen für den Pharmabereich beschlossen. So soll die Erforschung und Herstellung neuer Arzneimittel und Medizinprodukte hierzulande gefördert werden. In dieser Woche haben wir einen Gesetzentwurf der Bundesregierung in 1. Lesung, mit dem der Forschungs- und Produktionsstandort Deutschland gestärkt werden soll, beraten. Der Entwurf enthält sowohl gesundheits- als auch umweltpolitische Maßnahmen. Im Gesundheitsressort ist vorgesehen, Genehmigungsverfahren für klinische Prüfungen sowie Zulassungsverfahren von Arzneimitteln, Medizinprodukten und forschungsbedingten Strahlenanwendungen zu beschleunigen und weniger bürokratisch zu gestalten. Die hohen Sicherheitsstandards für Patientinnen und Patienten bleiben gewahrt.
Eine Ethik-Kommission für komplexe oder eilbedürftige Verfahren wird eingerichtet. Zulassungsbehörden sollen besser zusammenarbeiten, indem Zuständigkeiten klarer voneinander abgegrenzt und besser koordiniert werden. Prüf- und Hilfspräparate sollen einfacher gekennzeichnet werden. Pharmaunternehmen erhalten die Option, dass Erstattungsbeträge für neue Arzneimittel nicht mehr öffentlich gelistet werden müssen. Dadurch soll die Versorgungssicherheit verbessert werden. Im Umweltressort ist geplant, strahlenschutzrechtliche Anzeige- und Genehmigungsverfahren mit arzneimittel- und medizinprodukterechtlichen Verfahren zu harmonisieren. Entsprechende Anträge und Anzeigen für Forschungsvorhaben, die einer speziellen Genehmigung oder Anzeige bedürfen, sollen künftig über die gleichen Portale erfolgen. Strahlenschutzrechtliche Prüffristen werden verkürzt und nuklearmedizinische Einrichtungen benötigen künftig keine Erlaubnis mehr, wenn sie radioaktive diagnostische Prüfpräparate herstellen.
Den Gesetzentwurf der Bundesregierung finden Sie hier:
